Recomendaciones sobre el papel del tratamiento farmacológico en el TLP
No existe en España ningún fármaco con la indicación aprobada para el tratamiento del TLP. Sin embargo, la utilización de fármacos pertenecientes a las diferentes familias terapéuticas es frecuente en este tipo de trastorno. Y por ello deben tenerse en cuenta diferentes condiciones de uso.
En España, la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, como en el caso de su utilización para el tratamiento de condiciones clínicas no incluidas en su aprobación, se regula a partir del capítulo III “Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas” del Real Decreto 1015/2009 aprobado por el Ministerio de sanidad y política social de 19 de junio de 2009. El artículo 13 de este capítulo establece en relación al acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España:
- Los requisitos
- Las actuaciones de la Agencia
- Las obligaciones del médico responsable
- Las obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento.
Se debe destacar, el deber del médico responsable de justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, y obtener su consentimiento informado conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
Según esta ley: “El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”.
Teniendo en cuenta que no hay fármacos con indicación específica para el TLP, de acuerdo al grupo de trabajo de la guía de práctica clínica (GPC) cree necesario llevar a cabo el consentimiento informado por escrito, en las situaciones siguientes:
- Población menor de 18 años.
- Para aquellos fármacos para los que se haya publicado una alerta de seguridad por parte de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
En cualquier otra situación en la que se considere conveniente. El modelo de consentimiento informado debe incluir:
- Los datos de personales del médico responsable y el paciente.
- El fármaco prescrito.
- El reconocimiento del paciente de recibir una medicación sin indicación para el trastorno.
- Los efectos adversos más frecuentes según su ficha técnica.
Se deberá entregar un ejemplar del consentimiento informado al paciente y adjuntar otro a la historia clínica.
Otro punto a considerar es la adecuación del tratamiento farmacológico del paciente con TLP a la llamada Guía de prescripción terapéutica o GPT.
En esta guía de la AEMPS, se expone la información de los medicamentos autorizados en España y se destaca su indicación, precauciones, contraindicaciones, efectos adversos y posología. En ningún caso la posología, es decir, las dosis y frecuencias de administración (dosis máxima), deberá superar la expuesta en la GPT.
Finalmente, en el caso de introducir una terapia medicamentosa, deberá tenerse en cuenta:
Que ésta, interviene como un coadyuvante de la intervención psicoterapéutica o psicosocial y con el objeto de conseguir una mejora clínica global. Así como de alguno de los síntomas característicos del TLP. También deberá considerarse el tratamiento de los trastornos comórbidos. Para los que debe existir la correspondiente autorización y evidencia de su eficacia.
Por último, todo tratamiento farmacológico deberá someterse a una rigurosa monitorización del estado de salud general del paciente. A fin de detectar la aparición de posibles efectos secundarios específicos de cada fármaco. Y además, revisar periódicamente la situación clínica del paciente con objeto de retirar aquellos fármacos que ya no resulten necesarios, que no se hayan mostrado efectivos y para evitar la polimedicación.
